Intertek bietet die Prüfung der elektrischen Sicherheit von Medizingeräten und -produkten in kürzester Zeit. Sie können sich auf unsere Erfahrung und unser Fachwissen verlassen, damit Sie Normenkonformität und so die Zulassung auf Ihren Zielmärkten schnell und kostengünstig erreichen.
Bevor Ihr Medizinprodukt die Zulassung erhält und so national oder global verkauft werden kann, muss die Einhaltung der elektrischen Sicherheitsstandards nachgewiesen werden. Dieser obligatorische Prozess hilft sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt keine Gefahr für Patienten oder Anwender darstellt.
Anforderungen an Medizinprodukte in Nordamerika
Bevor Ihr Medizinprodukt in Nordamerika verkauft werden kann, muss die Einhaltung mit Sicherheitsstandards wie dem ANSI/AAMI 60601-1 1. Auflage nachgewiesen werden. Sobald wir feststellen, dass Ihr Produkt die geltenden Sicherheitsanforderungen erfüllt, erhält es das Intertek ETL-Zeichen. Das ETL-Zeichen besagt, dass Ihr Produkt von einem durch die OSHA national anerkannten Testlabor (NRTL) unabhängig geprüft und dass die geltenden Sicherheitsstandards dabei eingehalten wurden. Somit sind die die Mindestanforderungen für den Verkauf oder Vertrieb innerhalb Nordamerikas erfüllt.
Anforderungen für die Europäische Union und darüber hinaus
Unabhängig von Ihrem Zielmarkt kann Intertek Ihnen helfen, den Konformitätsnachweis Ihres Produktes hinsichtlich aller regionalen Sicherheitsanforderungen zu erbringen:
CB-Verfahren - Als nationale Zertifizierungsstelle (NCB) und CB-Prüflabor (CBTL) kann Intertek Sie durch den gesamten Prozess begleiten und Sie beim Erfüllen der Anforderungen der über 50 Länder zu unterstützen, die am CB-Programm für Medizinprodukte teilnehmen.
CCC-Zeichen – Hersteller in 132 Produktkategorien einschließlich Medizinprodukte müssen das Zeichen der ‚China Compulsory Certification‘ (CCC) haben, bevor sie auf den chinesischen Markt exportieren oder dort verkaufen dürfen.
S-Zeichen– Das S-Zeichen weist gegenüber Behörden und Ihren Kunden nach, dass Intertek die Einhaltung der geltenden europäischen Sicherheitsnormen durch Ihr Produkt unabhängig geprüft und zertifiziert hat.
CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte – Bevor Sie Ihre Produkte auf dem europäischen Markt einführen dürfen, müssen sie die Anforderungen der entsprechenden Produktrichtlinien erfüllen (gemeinsame Regeln, die als Handelserleichterung zu und zwischen den Mitgliedsländern der Europäischen Union umgesetzt wurden). Alle Produkte, für die sicherheitsrelevante Richtlinien gelten, benötigen eine CE-Kennzeichnung, bevor sie in der EU verkauft werden dürfen. Als benannte Stelle für die CE-Kennzeichnung kann Intertek Ihr Produkt auf folgende Richtlinien prüfen:
- Medizinprodukterichtlinie (MDD) – Damit Ihr Medizinprodukt in den Mitgliedsländern der Europäischen Union verkauft werden darf, muss es den grundlegenden Anforderungen der MDD entsprechen.
- In-vitro-Diagnostik-Richtlinie (IVDD) – Die IVDD behandelt die wesentlichen Anforderungen an ein In-vitro-Diagnostikum (und dessen Zubehör), bevor dieses innerhalb der Europäischen Union vertrieben werden darf.
Wir bieten Ihnen ein Service Komplettpaket
Ob Sie eine Prüfung auf elektrische Sicherheit, EMV oder Performance benötigen - Intertek bietet Ihnen hinsichtlich Produkt-Zulassungen das Service-Komplettpaket, um für Ihre Produkte Normenkonformität zu erzielen und globale Märkte zu erreichen. Wir unterstützen sie auch mit unseren Risikomanagement-Lösungen.
