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EMV-Prüfung für Medizinprodukte

Intertek bietet Prüfungen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) für Medizinprodukte an. Egal, ob Produktdesign- oder Prototypenprüfung, Pre-Compliance oder vollständige Konformitätsprüfung - wir unterstützen Sie bei der Erfüllung sämtlicher Anforderungen.

Eine auf den meisten Märkten erforderliche EMV-Prüfung trägt zum Nachweis bei, dass die Störaussendung Ihres Produkts keinen Pegel erreicht, bei dem ein bestimmungsgemäßer Betrieb von Funk-, Telekommunikationseinrichtungen und anderen Geräten nicht möglich ist. Des Weiteren wird auch gewährleistet, dass Ihr Gerät in der Nähe von externen Störquellen in der Lage ist, ungestört zu arbeiten.

Wo auch immer Sie sich gerade im Entwicklungsprozess befinden, unterstützen wir Sie gerne mit EMV-Prüfungen zur Erfüllung Ihrer Compliance-Anforderungen. Neben den Abnahmeprüfungen gemäß EN/IEC 60601-1-2 und IEC 60601-2-x besonderen Standards empfehlen wir unter anderem auch folgende Dienstleistungen unseres Hauses:


Training
Hier werden folgende Themen behandelt:
  • Was fordert die Norm in Bezug auf die EMV im Risikomanagementfile?
  • Welche Angaben müssen in den Prüfplan und wie wird er erstellt?
  • Was ist für die Zulassung in anderen Ländern (USA, Kanada, Japan) zu berücksichtigen?
  • Welche Prüfungen sind potentiell kritisch?
  • Für welche Prüfungen lohnen sich Pre-Compliance Tests?

Pre-Compliance Tests

Pre-Compliance Prüfungen werden mit folgenden Zielen durchgeführt:
  • Frühzeitiges Erkennen von potentiellen Schwachstellen am Gerät
  • Ermittlung von worst case Betriebszuständen und Konfigurationen (RMF)
Erfahrungsgemäß sind folgende Prüfungen als besonders kritisch anzusehen:
  • Gestrahlte Emissionsprüfung im Frequenzbereich 30 MHz – 1 GHz, beispielsweise für die Ermittlung des worst case Betriebsmodus oder zur Entstörung bei Grenzwertüberschreitungen
  • ESD mit ± 8 kV Kontaktentladung bzw. ± 15 kV Luftentladung
  • Störfestigkeit nach Tabelle 9 und gegebenenfalls Schwellwertermittlung zur Risikoanalys

 

Unser EMV-Equipment

Unsere hochmoderne Ausstattung für EMV-Prüfungen umfasst Absorberhallen, Schirmkabinen sowie spezialisierte Messplätze für Emission und Störfestigkeit. EMV-Prüfexperten führen Pre-Scan Messungen zur Bestimmung von worst case Betriebsmodi und Konfigurationen durch und unterstützen Sie auch bei der Fehlersuche, falls Ihr Produkt als nicht konform eingestuft wird.


Mit unserem Equipment sind unter anderem folgende Prüfungen möglich:

 

  • Messung der Störaussendung bis 40 GHz mit 3 Metern Messentfernung
  • Messung der Störaussendung bis 1 GHz mit 10 Metern Messentfernung
  • Prüfung der Störfestigkeit gegen gestrahlte HF-Felder bis 6 GHz und der Spotfrequenzen gemäß IEC 60601-1-2:2015 (Tabelle 9) mit 3 und 10 Metern Abstand 
  • Gestrahlte Prüfungen an Großgeräten mit den maximalen Maßen H: 200 cm und B: 190 cm, sowie dem Maximalgewicht von 1800 kg in der 3 Meter Halle
  • Gestrahlte Prüfungen an Großgeräten mit den maximalen Maßen H: 270 cm und B: 250 cm, sowie dem Maximalgewicht von 2500 kg in der 10 Meter Halle
  • Leitungsgeführte Prüfungen der Emission und Störfestigkeit sowohl an 1- und 3-phasigen Geräten, als auch DC versorgten Produkten

 

 

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0800 5855888
+49 711 27311 152