DIESE WEBSEITE VERWENDET COOKIES

Wir verwenden Cookies, um Inhalte und Anzeigen zu personalisieren, Funktionen für soziale Medien anbieten zu können und die Zugriffe auf unsere Website zu analysieren. Außerdem geben wir Informationen zu Ihrer Verwendung unserer Website an unsere Partner für soziale Medien, Werbung und Analysen weiter. Unsere Partner führen diese Informationen möglicherweise mit weiteren Daten zusammen, die Sie ihnen bereitgestellt haben oder die sie im Rahmen Ihrer Nutzung der Dienste gesammelt haben. Sofern Sie uns Ihre Einwilligung geben, können Sie diese jederzeit in der Datenschutzerklärung wieder widerrufen.

 
 

Regulatorische Anforderungen für medizinische Geräte

Prüfung und Zertifizierung nach harmonisierten Normen und Anforderungen an die elektrische Sicherheit und EMV.


Um Ihr Medizinprodukt schnell und effizient auf nordamerikanischen, europäischen und globalen Märkten einzuführen, benötigen Sie einen fachkompetenten Prüfungs- und Zertifizierungspartner. Intertek bietet Hilfe bei der Auditierung sowie bei Genehmigungen durch benannte Stelle, Konformitätsprüfungen und Zertifizierungen nach globalen Normen und Anforderungen.

Dritte Ausgabe der Norm IEC 60601-1
Ihre neuen und vorhandenen Medizinprodukte müssen mit den Vorschriften der aktuellen Ausgabe der Norm IEC 60601-1 übereinstimmen. Bewältigen Sie die neuen Anforderungen der dritten Ausgabe mit Intertek, um Ihre Zielmärkte zu erreichen.

IEC 60601-1-2:2007 über elektromagnetische Verträglichkeit
Verschaffen Sie sich Zugang zu dem weltweit größten Netzwerk von EMV-Laboren und entdecken Sie unsere vollständigen Prüfungslösungen entsprechend Vorgaben für Ihr Medizinprodukt nach IEC 60601-1-2 und EMV-Richtlinie.

Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG)
Sie können Ihr Medizinprodukt nur in der europäischen Union einführen, wenn es die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte erfüllt und mit der CE-Kennzeichnung versehen ist.

Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD-Richtlinie)
Treffen Sie die entsprechenden Maßnahmen, damit Sie Ihr In-vitro-Diagnostikum erfolgreich auf dem europäischen Markt einführen können. Wir können Ihnen dabei helfen, die grundlegenden Anforderungen der IVD-Richtlinie zu erfüllen und Ihre Konformitätserklärung vorzubereiten.

Das CB-Verfahren
Unser Programm für den Zugang zu internationalen Märkten hilft Ihnen dabei, die wachstumsreichsten Märkte für Medizinprodukte weltweit zu erschließen. Erfahren Sie, wie Sie mehrere nationale Sicherheitszertifizierungen für Ihr Produkt und somit Zugang zur Vermarktung in über 50 Ländern erhalten.

Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Neufassung) (RoHS 2)
Unser globales Expertennetzwerk liefert Ihnen eine umfassende Lösung für die Konformität mit der Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe. Die Lösung umfasst technische Dokumentation, Materiallistenbewertung, Prüfung, Beratung und Produktzertifizierung.

Intertek bietet keine Beratungsleistungen für die Zertifizierung von Managementsystemen an. Alle Beratungsaktivitäten von Intertek sind getrennt und unabhängig von Zertifizierungsaktivitäten.
 

Haben Sie Fragen?

0800 5855888
+49 711 27311 152