Gefährliche Substanzen nach der Europäischen Verordnung medizinischer Produkte (Medical Device Regulation) (2017-745)

Management eingeschränkter Substanzen in Medizinprodukten gemäß Medizinprodukteverordnung 2017/745.

Ab 26. Mai 2021 müssen hunderttausende medizinische und nicht-medizinische Produkte erneut zertifiziert werden, um auf dem Markt bleiben zu dürfen. Wird Ihr Produkt im Nachgang angewandt für medizinische Produkte, ist es wichtig, Ihr Produkt für die MDR (Medical Device Regulation)-Verpflichtungen in der EU in Betracht zu ziehen.

In den Anwendungsbereich fallen Produkte oder die darin enthaltenen Produktbestandteile oder die darin eingesetzten Werkstoffe, die

• invasiv angewendet werden und direkt mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen,
• dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gase, (wiederholt) verabreichen oder entnehmen, oder
• solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gase, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden, transportieren oder lagern.

Anforderungen an Gestaltung und Herstellung von Substanzen

Die Produkte sind so zu gestalten und herzustellen, dass die Risiken durch Schadstoffe und Rückstände für Patienten — unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts — sowie für Transport-, Lager- und Bedienungspersonal so gering wie möglich gehalten werden. Dabei wird Geweben, die diesen Schadstoffen und Rückständen ausgesetzt sind, sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit gewidmet.  

Zusätzlich sollten medizinische Produkte folgende Substanzen nicht in einer Konzentration von mehr als 0,1 % Massenanteil enthalte:

(a) Substanzen, die krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend ("CMR") der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI Teil 3 der CLP-Verordnung (EC) Nr. 1272/2008 sind

(b) Endokrin schädliche definierte Substanzen gemäß Artikel 59 der REACH-Verordnung (EC) Nr. 1907/2006 und Artikel 5 Absatz 3 der Biozid-Produkt-Verordnung (EU) Nr. 528/2012


Die derzeitige Liste enthält mehr als 1.000 Substanzen! Sie wird alle 6 Monate aktualisiert!

Bei Überschreitung des Grenzwertes von 0,1 % w/w muss der Hersteller folgende Maßnahmen ergreifen: 

 

1. Nutzen-Risiko-Bewertung und die Begründung in der technischen Akte
2. Kennzeichnung des Vorhandenseins solcher Substanzen auf dem Gerät selbst und/oder auf der Verpackung für jede Einheit oder gegebenenfalls auf der Verkaufsverpackung mit der Liste dieser Substanzen
3. Beifügung einer Gebrauchsanweisung bei Verwendung für Patienten, die als besonders anfällig für solche Stoffe gelten
4. Pflege der UDI-Online-Datenbank 
   
   

 

Intertek-Lösungen

 

• Unterstützung bei der Dokumentation von technischen Unterlagen
• MDR-Beratung
• Unterstützung bei der Einhaltung der CE-Kennzeichnung
• Bewertung der Stückliste (BOM)
• Exposition und toxikologische Bewertung
• Nutzen-Risiko-Bewertung
• Gefahrenstoffmanagement, das auf die Anforderungen Ihres Unternehmens zugeschnitten ist:

          o  Strategische Beratung
          o  IT-Lösungen 
          o  Sammlung von Daten
          o  Material-Deklarationen
          o  Risikobewertung
          o  Scannen des Horizonts
          o  Prüfungen und Tests

Intertek hat weltweit Erfahrung mit Vorschriften für eingeschränkte Substanzen und setzt intelligente Lösungen ein, um das Risiko zu verringern. Wir verfügen über das Wissen und die Erfahrung, um Tausende von eingeschränkten Substanzen in Endprodukten zu verwalten. Intertek unterstützte bereits Hersteller auf der ganzen Welt dabei, hunderttausende Produkte unter Einhaltung der Vorschriften für eingeschränkte Substanzen auf den Markt zu bringen.

Weitere Informationen:
Intertek Blog