RoHS 2 Produktkonformität für Medizinische Geräte

Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Neufassung) (RoHS 2).

Durch Schulungen, Prüfungen und Zertifizierungen können Intertek-Experten für die Konformität von Medizinprodukten Ihnen helfen, den Inhalt Ihrer technischen Datei sowie Prozesssteuerungen zu definieren und zu entwickeln. So stellen Sie sicher, dass Ihr Produkt den Anforderungen der RoHS 2-Richtlinie entspricht.

Liste der Ausnahmen für die Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Neufassung)

Die RoHS 2-Richtlinie ist seit dem 21. Juli 2011 in Kraft. Betroffen sind sechs regulierte Stoffe: Blei, Quecksilber, Cadmium, sechswertiges Chrom, polybromierte Biphenyle und polybromierte Diphenylether. Die Verwendung dieser Stoffe ist für in der EU vertriebene Elektro- und Elektronikgeräte einer Beschränkung unterworfen. Der Geltungsbereich der Richtlinie erstreckt sich auf alle elektrischen und elektronischen Geräte aus elf Kategorien, u.a.:

• Medizinprodukte (mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika)
• In-vitro-Diagnostika – gültig seit 22. Juli 2016

Kontaktieren Sie uns, um mehr über die strategische Entscheidungsfindung in Sachen Konformität von Medizinprodukten zu erfahren.

• Vor-Ort-Schulungen, Informationen und Beratung
• Verantwortlichkeiten und Lieferantenbewertung im Rahmen von RoHS 2
• Überprüfung der technischen Datei
• Bewertung der Materialliste (BOM)
• Analytische Prüfung (IEC 62321)
• Konformitätsüberprüfung/Audit
• CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte