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Dritte Ausgabe der Norm IEC 60601-1

IEC 60601 ist eine weltweit anerkannte Normenreihe für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten (Medizinprodukten) einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale.

Die dritte Ausgabe der IEC 60601-1, die die allgemeinen Festlegungen für medizinische Geräte und Systeme beinhaltet, wurde im Dezember 2005 veröffentlicht, gefolgt von der ersten Änderung (Amendment 1) im Juli 2012. Wir bieten eine Vielzahl von Dienstleistungen, damit Ihre Medizinprodukte die Anforderungen der dritten Ausgabe der Norm IEC 60601-1 sowie die anwendbaren Ergänzungsnormen (IEC 60601-1-xx) und die produktspezifischen besonderen Festlegungen (IEC 60601-2-XX) erfüllen und somit den Sicherheitsansprüchen Ihrer Zielmärkte entsprechen.

Als ein führender Anbieter von Sicherheitsdienstleistungen für medizinische elektrische Geräte und Systeme verfügt Intertek über ein globales Labor- und Experten-Netzwerk. Unsere Expertise begleitet Ihre Medizinprodukte durch die Produktentwicklung und bei der Einführung in globale Märkte. Von Vorabprüfungen und Prozessevaluierungen bis hin zu unabhängigen Tests bietet Intertek Dienstleistungen, um die Anforderungen von Herstellern, Auftragnehmern, Facility Managern und Händlern zu erfüllen. Unser Expertenwissen und unsere modern ausgestatteten Labore geben Herstellern das Vertrauen, dass ihre Produkte einwandfrei funktionieren. Wir unterstützen bei der schnelleren Markteinführung durch innovative und kompetente Test- und Qualitätssicherungslösungen.


    IEC 60601-1, 3. Ausgabe, 2. Änderung

    Mit der aktuellen Änderung 2 zur 3. Ausgabe der IEC 60601-1 als Normenupdate werden die Anforderungen der vorherigen Version verbessert und weiterentwickelt, indem sie veraltete Verweise aktualisiert, mehr Definitionen bereitstellt und technische Probleme korrigiert oder klärt. Die meist kleineren Änderungen erscheinen auf den ersten Blick als geringfügig, können aber in Einzelfällen dazu führen, dass zuvor zertifizierte Geräte die neuen Anforderungen nicht erfüllen.

    Um auf die bevorstehenden Änderungen vorbereitet zu sein, sollten Hersteller jetzt schon beginnen, die Anforderungen von IEC 60601-1 Ed.3 Änderung 2 und die Änderungen in den Ergänzungsnormen in der Design-Spezifikation von Neuentwicklungen zu berücksichtigen, obwohl man Übergangszeiten von mehr als 3 Jahren erwartet, bevor die nationalen Versionen der Norm in den Zielländern obligatorisch werden.

    Detaillierte Informationen zum Thema bietet unser Fact Sheet „Überblick: IEC 60601-1, 3. Ausgabe, 2. Änderung“ (Versionen: Deutsch und Englisch).


    Jahrzehntelange Erfahrung

    Wir sind in der Lage, eine breite Palette von Dienstleistungen für medizinische elektrische Geräte und Systeme anzubieten, unter anderem:

    • Prüfungen und Zertifizierungen gemäss der Anforderungen der IEC 60601-Serie und nationaler Abweichungen
    • Prozessevaluierungen - Risikomanagement, programmierbare elektrische medizinische Systeme, Benutzerfreundlichkeit
    • ETL-Zeichen für Nordamerika
    • IECEE CB Scheme-Zertifizierung
    • S-Zeichen und BEAB-Zeichen für die Produktsicherheit
    • Bewertung, Prüfung und Zertifizierung von Komponenten und Unterbaugruppen (Batterien, LEDs, Netzteile, Transformatoren usw.)
    • Bewertung und Prüfung von Laserprodukten
    • EMV- und drahtlose Tests und Zertifizierungen
    • Umwelttests
    • Bewertung und Zertifizierung der funktionalen Sicherheit
    • Onlinesicherheit / Cyber Security
    • GAP-Analysen
    • Report-Updates
    • Globaler Marktzugang einschließlich länderspezifischer Richtlinien und Anforderungen
     

    Haben Sie Fragen?

    0800 5855888
    +49 711 27311 152