Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und neuer Standards
Hohes Potenzial für Robotik im Gesundheitswesen könnte in den kommenden Jahren zu einem dramatischen Wandel in der Branche führen. Die Verwendung von Robotergeräten in medizinischen Anwendungen und Umgebungen begann vor Jahren mit der roboterunterstützten Chirurgie und entwickelte sich zu Anwendungen in der Gefäß-, endoskopischen oder orthopädischen Chirurgie, Unterstützung bei Interventionen und Diagnosen, Rehabilitation und als persönliche Assistenten. Der weltweite Markt für chirurgische Roboter wird sich voraussichtlich nahezu verdreifachen, von 4,5 Milliarden US-Dollar im Jahr 2016 auf 12,6 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025.*
Hersteller medizinischer Roboter müssen mehrere für diese Produkte geltende Normen und technische Berichte beachten:
- ISO 14971 & IEC 60601 Serie: Anwendbar für Roboter, welche als medizinische elektrische Geräte oder Systeme bestimmt sind. Diese Normen enthalten Methoden zur Behandlung des Risikomanagements und Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
- Anforderungen an grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale.
- IEC 80601-2-77: Besondere Festlegungen an die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von durch Roboter unterstützte Chirurgiegeräte
- IEC 80601-2-78: Besondere Festlegungen an die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Robotern zur Rehabilitation, Beurteilung, Kompensation oder Linderung
- IEC TR 60601-4-1: Leitfaden und Auslegung - Medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme mit einem Maß an Autonomie
Innovationen in der Robotertechnologie und eine sich ständig verändernde Gesundheitslandschaft ebnen medizinischen Robotern und Robotergeräten den Weg in der Branche. Entstehende und sich entwickelnde Normen gewährleisten die Sicherheit und Leistung dieser hochmodernen Produkte. Es ist wichtig, die Anforderungen zu kennen und mit einem vertrauenswürdigen unabhängigen Dienstleister zusammenzuarbeiten, um die Anforderungen zu erfüllen und die Einhaltung sicherzustellen. Weitere Informationen zu den Anforderungen an medizinische Roboter sowie zu Test- und Zertifizierungsoptionen finden Sie in unserem Fact Sheet.
*Quelle:
Statista. Global market size for surgical robots in 2016, 2017, and a forecast for 2025 (in billion U.S. dollars). https://www.statista.com/statistics/877720/surgical-robots-market-value-worldwide/. Accessed 5/7/19
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