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CB-Verfahren für Medizinprodukte

Verschaffen Sie sich mit Hilfe der CB-Zertifizierung (CB Certification) Zugang zu den weltweit am schnellsten wachsenden Medizinproduktmärkten.


Das IECEE CB-Verfahren bietet einen vereinfachten Ansatz zum Erlangen mehrerer nationaler Sicherheitszertifizierungen mit einem einzigen Prüfbericht. Ausgerichtet an Markteintrittsvoraussetzungen, können Sie Ihr Medizinprodukt per CB Certification in über 50 Ländern vermarkten! Als National Certification Body (NCB) und CB Testing Laboratory (CBTL) unter dem CB-Verfahren gibt Intertek mehr CB-Zertifikate als alle anderen NCBs der Welt aus. Wenn Sie unser global anerkanntes Marktzugangsprogramm in Anspruch nehmen, verwalten wir Ihren gesamten globalen Prozess des Product Testings und der Zertifizierung.

Australien - Nutzen Sie die CE-Kennzeichnung, um sich behördliche Genehmigungen der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) zu sichern.

Kanada - Erhalten Sie die erforderliche Unterstützung für die Bewältigung der Anforderungen von Health Canada und der Canadian Medical Devices Regulations (CMDR). Beantragen Sie eine Medical Device License (MDL) und stellen Sie sicher, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem mit der Norm ISO 13485 konform ist.

China - Bevor Sie Ihre Medizinprodukte auf dem chinesischen Markt verkaufen, müssen Sie sich die China Compulsory Certification-Kennzeichnung (CCC-Kennzeichnung) besorgen, den SFDA-Vorschriften entsprechen und sicherstellen, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem auf der Norm ISO 13485 basiert.

Japan - Bevor Sie Ihre Produkte auf dem japanischen Markt anbieten können, benötigen Klasse-II-Produkte, die den „kontrollierten Medizinprodukten“ zugerechnet werden, eine Zertifizierung durch ein Drittlabor sowie die PSE-Kennzeichnung. Wir bieten Prüfungen vor Ort nach den obligatorischen Sicherheitsanforderungen der Norm IEC 60601 sowie Audits des Qualitätsmanagementsystems.
 

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