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Richtlinie 93-42-EWG für Medizinprodukte

Erfüllen Sie die Anforderungen der Richtlinie für Medizinprodukte.

Bevor Sie Ihr Medizinprodukt in der EU einführen können, muss es die im Anhang 1 der Richtlinie über Medizinprodukte genannten grundlegenden Anforderungen sowie die für Ihr Medizinprodukt geltenden Normen erfüllen. Unser erfahrenes Expertenteam für Prüfungen ebnet den Weg zur Konformität. Wir helfen Ihnen bei der Erstellung Ihrer technischen Datei, bei der Risikodokumentation, Konformität mit ISO 13485 sowie der Prüfung und Zertifizierung nach harmonisierten Normen. So können Sie Ihre Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen und den Markt schneller erschließen.

Klassifizierungsregeln in Anhang IX der Richtlinie über Medizinprodukte bestimmen die Klasse Ihres Medizinprodukts:

  • Produkte der Klasse I mit niedrigem Risiko, zum Beispiel Produkte für die externe Patientenunterstützung
  • Produkte der Klasse IIa/b mit mittlerem Risiko, zum Beispiel Elektroprodukte
  • Produkte der Klasse III mit hohem Risiko, zum Beispiel Kardiovaskularkatheter

Für alle Produkte der Klassen Is, Im, IIa, IIb und III ist eine Genehmigung durch eine benannte Stelle erforderlich.

Wir bieten Beratung bezüglich gesetzlicher Vorschriften für den Zugang zu internationalen Märkten – Weitere Informationen.

 

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+49 711 27311 152