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ISO 13485-2016 - Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie

Medizinprodukte und Dienstleistungen im Gesundheitswesen unterliegen hohen Anforderungen an Funktion und Sicherheit zum Schutz von Anwendern und Patienten. Ein QM-System nach ISO 13485 kann Hersteller und Dienstleister bei der Umsetzung dieser Pflichten unterstützen.

Die Veröffentlichung der ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) - Norm für das Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie - erfolgte im Februar 2016. Ihre Übergangsfrist beträgt 3 Jahre. Das heißt, Medizinprodukte-Hersteller müssen Ihr System bis spätestens Februar 2019 auf die ISO 13485:2016 umstellen.

Unternehmen müssen danach Änderungen nach vorliegender finaler Version der ISO 13485:2016 konsequent planen und implementieren. Die Umstellung kann beispielsweise im Rahmen eines alle 3 Jahre stattfindenden Rezertifizierungsaudits erfolgen. Bei ihm wird die Norm in ihrem vollen Umfang geprüft. Herstellern können so effizient agieren, Zeit, Aufwand und Kosten sparen.
Die neue Norm ISO 13485-2016 bleibt in ihrer gewohnten Struktur unverändert. Sie folgt nicht dem neuen Aufbau der ISO 9001:2015 („High Level Structure“). Das heißt jedoch nicht, dass Medizinprodukte-Hersteller nicht eine Reihe gravierender Änderungen beachten müssen, u. a.:

  • Abgleich mit globalen regulatorischen Anforderungen
  • Prozessrisiko-Management
  • Es ist in alle wesentlichen Qualitätssystemprozesse im Unternehmen - zusätzlich zum bekannten Risikomanagement für Medizinprodukte - zu integrieren.
  • Design & Entwicklung
  • Validierung, Verifizierung und Design-Transfer sind besser strukturiert als bisher. Pläne und Nachweise dazu müssen vorhanden sein.
  • Ausgelagerte Prozesse und Lieferanten
  • Die neue Norm definiert deutlich höhere Anforderungen bezüglich ausgelagerten Prozessen und Regelungen zur Auswahl und laufenden Bewertung von Lieferanten.
  • Rückmeldung
  • Signifikante Änderungen gegenüber der früheren Version der Norm erfordern umfangreiche Änderungen am Qualitätsmanagementsystem (QMS). Das QMS muss nun auch die Post-Produktion - also Prozesse nach Inverkehrbringen des Produktes – messen und deutlicher im Risikomanagement verankern.
  • Software-Validierung
  • Die Norm definiert Anwendungsanforderungen ausführlicher.


ISO 13485-zertifizierte Unternehmen sollten angesichts des Zeitpunktes, zu dem ihr aktuelles Zertifikat ausläuft,

  • sich möglichst zeitnah bzw. langfristig mit den neuen Anforderungen der ISO 13485:2016 vertraut machen,
  • die sie betreffende Neuerungen und Änderungen in der Norm bewerten,
  • einen Maßnahmenplan zur Umstellung, ggf. unter Einbeziehung kompetenter Unterstützung, erarbeiten,

Seit mehr als 50 Jahren unterstützt Intertek Medizinproduktehersteller und -dienstleiter bei der Entwicklung globaler Lösungen für Prüfung, Zertifizierung und Auditierung von Geräten sowie Prozessen. Vertrauen Sie dem Know-how von Intertek auch bei der Implementierung der neuen ISO 13485:2016 in Ihrem Unternehmen.

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