Intertek-Qualitätssicherung ermöglicht es Ihnen, Risiken in Ihrem Betrieb, Ihrer Lieferkette oder Ihrem Qualitätsmanagementsystem zu identifizieren und zu minimieren.
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Angefangen von Laboruntersuchungen bis hin zur Prüfung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und darüber hinaus - steigern Sie den Wert und die Marktfähigkeit Ihrer Produkte mit Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen von Intertek.
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Intertek liefert Inspektionsdienstleistungen für Hersteller, Handel, staatliche Stellen und Behörden sowie Importeure und Exporteure.
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Beweisen Sie Ihren Kunden, dass Sie die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen und sich an soziale, umweltrelevante und ethische Normen halten. Erhöhen Sie Ihren Marktanteil und weisen Sie die Umsetzung von Best-Practice-Lösungen und Leistungskriterien nach.
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Medizinprodukte und Dienstleistungen im Gesundheitswesen unterliegen hohen Anforderungen an Funktion und Sicherheit zum Schutz von Anwendern und Patienten. Ein QM-System nach ISO 13485 kann Hersteller und Dienstleister bei der Umsetzung dieser Pflichten unterstützen.
Die Veröffentlichung der ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) - Norm für das Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie - erfolgte im Februar 2016. Ihre Übergangsfrist beträgt 3 Jahre. Das heißt, Medizinprodukte-Hersteller müssen Ihr System bis spätestens Februar 2019 auf die ISO 13485:2016 umstellen.
Unternehmen müssen danach Änderungen nach vorliegender finaler Version der ISO 13485:2016 konsequent planen und implementieren. Die Umstellung kann beispielsweise im Rahmen eines alle 3 Jahre stattfindenden Rezertifizierungsaudits erfolgen. Bei ihm wird die Norm in ihrem vollen Umfang geprüft. Herstellern können so effizient agieren, Zeit, Aufwand und Kosten sparen.
Die neue Norm ISO 13485-2016 bleibt in ihrer gewohnten Struktur unverändert. Sie folgt nicht dem neuen Aufbau der ISO 9001:2015 („High Level Structure“). Das heißt jedoch nicht, dass Medizinprodukte-Hersteller nicht eine Reihe gravierender Änderungen beachten müssen, u. a.:
ISO 13485-zertifizierte Unternehmen sollten angesichts des Zeitpunktes, zu dem ihr aktuelles Zertifikat ausläuft,
Seit mehr als 50 Jahren unterstützt Intertek Medizinproduktehersteller und -dienstleiter bei der Entwicklung globaler Lösungen für Prüfung, Zertifizierung und Auditierung von Geräten sowie Prozessen. Vertrauen Sie dem Know-how von Intertek auch bei der Implementierung der neuen ISO 13485:2016 in Ihrem Unternehmen.
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