Der Verkauf von Verbraucher-, aber auch von Industrieprodukten in den USA bedeutet, sich in einem komplexen Geflecht strenger Chemikaliengesetze, wie der California Proposition 65 und der US-amerikanischen EPA TSCA zurechtzufinden – und die Anforderungen sind hoch. Die Einhaltung der Vorschriften ist anspruchsvoll und in Kalifornien können erhebliche rechtliche und finanzielle Risiken auch durch private Klagen entstehen. Unsere Expertinnen und Experten begleiten Sie auf jedem Schritt Ihres Compliance-Weges für den US-Markt.
Wenn Sie Verbraucher- und Industrieprodukte in den Vereinigten Staaten – insbesondere in Kalifornien – verkaufen, ist die Einhaltung von Chemikalienvorschriften wie der California Proposition 65 und dem US-amerikanischen „Toxic Substances Control Act“ (TSCA) der EPA unverzichtbar. Diese Gesetze umfassen umfangreiche und regelmäßig aktualisierte Chemikalienlisten, strenge Expositionsgrenzwerte, komplexe Meldepflichten und – im Fall der Proposition 65 – erhebliche rechtliche und finanzielle Risiken durch Privatklagen und gelegentlich auch durch Klagen der Strafverfolgungsbehörden.
Unser Labor in Deutschland und unser starkes globales Expertennetzwerk unterstützen Hersteller, Händler und Exporteure mit maßgeschneiderten Strategien, um die gesetzlichen Anforderungen effizient und sicher zu erfüllen.
California Proposition 65
Der US-Bundesstaat Kalifornien ist ein bedeutender Markt und gehört zu den größten Volkswirtschaften der Welt. Für europäische Unternehmen bietet er große Geschäftschancen. Allerdings erfordert die Vermarktung von Produkten dort die Einhaltung eines zunehmend strengen regulatorischen Rahmens mit verschärften Stoffbeschränkungen und Durchsetzungsmaßnahmen.
Seit 1986 gilt in Kalifornien ein weltweit einzigartiges Verbraucherschutzgesetz: der „Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act“, besser bekannt als California Proposition 65 (Cal Prop 65). Dieses Gesetz verpflichtet Unternehmen, Warnhinweise anzubringen, wenn durch ihre Produkte oder Tätigkeiten Verbraucherchädlichen Chemikalien ausgesetzt werden, die laut Bundesstaat Kalifornien Krebs oder Fortpflanzungsschäden verursachen können. Die Behörde Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA) ist für die Pflege und Aktualisierung der offiziellen Liste solcher Chemikalien (Stoffe oder Gemische) zuständig. Diese Liste umfasst derzeit rund 1.000 Einträge und wird mehrmals jährlich aktualisiert.
Nach der Prop 65 können Vollzugsmaßnahmen sowohl von Behörden als auch von Privatpersonen eingeleitet werden, wobei letztere im Erfolgsfall hohe Abfindungen von den beklagten Unternehmen erhalten. Für Unternehmen steigt dadurch das Risiko, wegen Nichtkonformität verklagt zu werden.
In der Regel kauft eine Privatperson (Kläger) ein Produkt und lässt es auf gelistete Chemikalien prüfen. Erfüllt das Produkt die Anforderungen nicht, stellt der Kläger eine sogenannte „60-Day Notice“ an das Unternehmen und den Generalstaatsanwalt von Kalifornien. Dieser hat 60 Tage Zeit, zu entscheiden, ob er den Fall selbst verfolgt oder dem Privatkäger überlässt. In den meisten Fällen setzen Privatkläger das Verfahren fort.
Wird ein Verstoß festgestellt, erfolgt die Klärung oft im Rahmen eines Vergleichs (Settlement). Zivilstrafen werden gesetzlich festgelegt, wobei ein Teil als Provision an die klagende Partei geht. Zusätzlich werden die Beklagten verpflichtet , die oft hohen Anwaltskosten des Klägers zu tragen. 2024 führten Prop-65-Verfahren beispielsweise zu etwa 15 Mio. USD an Zivilstrafen, während rund 81 Mio. USD an Anwaltsgebühren eingefordert wurden.
Anders als Regelungen, wie der Anhang XVII der EU-REACH-Verordnung, die klare massenbasierte Konzentrationsgrenzen (z. B. 3 ppm für Chrom VI in Leder) festlegen, enthält die Chemikalienliste der Prop 65 keine Grenzwerte. Stattdessen werden Stoffe mit Name, CAS-Nummer und toxikologischer Einstufung (als reproduktionstoxisch oder krebserzeugend) aufgeführt. Die in der EU übliche Kategorie „mutagen“ wird in Prop 65 nicht gesondert aufgeführt, sondern unter „Fortpflanzungsschädigung“ subsumiert.
Die Einhaltung der Prop 65 basiert auf „Expositionsgrenzwerten“ und nicht auf der Konzentration im Material. Diese Grenzwerte sind in der „Safe Harbor Level“-Liste veröffentlicht, aber leider nur für ca. ein Drittel der Substaanzen.
- Für reproduktionstoxische Stoffe gilt ein „Maximum Allowable Dose Level“ (MADL), ausgedrückt in Mikrogramm pro Tag (µg/Tag).
- Für krebserzeugende Stoffe gilt ein „No Significant Risk Level“ (NSRL), definiert als die tägliche Exposition über 70 Jahre, die zu höchstens einem zusätzlichen Krebsfall pro 100.000 Personen führt.
Es ist leicht vorstellbar, dass die Beurteilung der Marktfähigkeit von Produkten hier eine ziemliche Herausforderung darstellt! Eine gängige Praxis ist daher die Auswertung von Settlements juristische Vergleiche) und Gerichtsurteilen auf der Website des Generalstaatsanwalts von Kalifornien, um anwendbare Grenzwerte zu identifizieren und Prüfergebnisse entsprechend zu interpretieren.
Die Grenzwerte gelten nur für Materialien, die bei normalem Gebrauch zugänglich sind. Bauteile, die nur mit Werkzeug zugänglich sind, sind in der Regel ausgenommen. Ersatzteile erfordern jedoch besondere Aufmerksamkeit, da sie trotzdem unter die Regelung fallen können.
Prop 65 enthält zudem Bestimmungen zum Arbeitsschutz. Sie deckt jedoch nicht alle kalifornischen Vorschriften für Verbraucher- und Industrieprodukte ab.
Bei Intertek pflegen wir eine umfangreiche interne Datenbank zu Vergleichsvereinbarungen und Urteilen im Rahmen von Prop 65, die regelmäßig auf den neuesten Stand gebracht wird. Mit jahrzehntelanger Erfahrung und einem weltweiten Netzwerk aus über 100 Laborstandorten – darunter auch in Deutschland – verfügen wir über die Expertise, um Ihnen optimierte und effiziente Prüf- und Risikobewertungsstrategien anzubieten. Wir unterstützen Sie umfassend, um volle Compliance bei Exporten nach Kalifornien, in die übrigen USA sowie nach Kanada zu erreichen.
Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen zu Prop 65.
Wir bieten auch maßgeschneiderte Schulungen zu Prop 65 an, die die Schadstoffanforderungen des kalifornischen Marktes behandeln – egal, ob Sie den Markteintritt planen oder dort bereits aktiv sind.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Generalstaatsanwalts von Kalifornien:
- Chemikalienliste
- 60-Day-Notice-Suche
- 60-Day-Notice einreichen
- FAQ
- Veröffentlichung der außergerichtlichen Vergleiche und der Gerichtsurteile
- u. v. m.
US-weit geltende Chemikalienanforderungen – EPA-TSCA
Der „Toxic Substances Control Act“ (TSCA, umgangssprachlich „TOSCA“) ist ein US-Bundesgesetz und gilt in allen Bundesstaaten. Zuständige Vollzugsbehörde ist die Environmental Protection Agency (EPA).
Nach Abschnitt 6(h) des TSCA sind derzeit fünf Chemikalien als PBT (persistent, bioakkumulierend und toxisch) eingestuft, mit in der Verordnung festgelegten Grenzwerten. Diese Beschränkungen gelten für Artikel (Fertigwaren). Wichtig: Eine Chemikalie selbst gilt nicht als „Artikel“.
Der TSCA gilt nicht für:
- Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika (zuständig: FDA)
- Alkohol, Tabakwaren, Waffen oder Sprengstoffe (zuständig: ATF)
- Radioaktive Materialien (zuständig: NRC)
Alle anderen Produkte müssen die TSCA-Anforderungen erfüllen.
Derzeit sind fünf Chemikalien als PBT eingestuft, mit folgenden Grenzwerten:
- ≤ 0,1 % Gew.-% Decabromdiphenylether (Deca) – Flammschutzmittel
- ≤ 0,1 % Gew.-% Isopropyliertes Triphenylphosphat (PIP 3:1) – Weichmacher und Flammschutzmittel
- Hexachlorbutadien (HCB) – Lösungsmittel, vollständig verboten (seltene Funde)
- ≤ 1 % Gew.-% Pentachlorthiophenol (PCTP) – Gummizusatzstoff
- ≤ 0,3 % Gew.-% 2,4,6-Tris(tert-butyl)phenol (Tris) – Schmierstoffadditiv
Wird einer dieser Grenzwerte überschritten, darf das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden und muss – falls bereits verkauft – zurückgerufen werden. Verstöße können zu erheblichen Geldstrafen führen. Warnhinweise sind kein zulässiger Ersatz für die Einhaltung der Vorschriften.
Effiziente Chemikalien-Compliance für den US-Markt
Um sowohl eine wirksame Compliance als auch Kosteneffizienz zu gewährleisten, führt Intertek risikobasierte Analysen durch. Anstatt alle rund 1.000 in der Prop-65-Chemikalienliste aufgeführten Stoffe zu prüfen, konzentrieren wir uns auf diejenigen, die für Ihre Produkte und Materialien am relevantesten sind. Mit jahrzehntelanger Erfahrung und tausenden getesteten Materialien in einer Vielzahl von Branchen wissen wir, wie potenzielle Risiken gezielt und präzise identifiziert werden können.
Kontaktieren Sie unsere Expertinnen und Experten für Unterstützung.
California Proposition 65 Dienstleistungen
California Proposition 65: Lokale Unterstützung für DACH-Unternehmen. Expertise in Risikobewertung, chemischer Prüfung & Umsetzung gesetzlicher Anforderungen
