Prüfung von Medizinprodukten

Intertek verfügt über mehr als 50 Jahre Erfahrung in der Medizinbranche und bietet ein globales Netzwerk von Laboratorien, die sich auf die Prüfung von Medizinprodukten und medizinischen Geräten spezialisiert haben.

Intertek unterstützt Sie bei der Einhaltung von gesetzlichen und kundenspezifischen Vorgaben durch ein globales Netzwerk an Laboren, schnellen Service und qualifizierte Medizinexperten, u.a. auch bei der FDA Zulassung für USA.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

• Elektrische Sicherheit von Medizinprodukten
• ETL-Zeichen für den Eintritt in den nordamerikanischen Markt - bestätigt die Einhaltung entsprechender Normen und Standards
• CE-Kennzeichnung für die EU als Nachweis der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) sowie der In-Vitro Diagnostic Directive (IVDD)
• S-Zeichen als freiwillige Bestätigung zur Einhaltung europäischer Sicherheitsanforderungen
• Green Leaf-Zeichen als unabhängiger Prüfnachweis zur Einhaltung von Umweltanforderungen wie RoHS, REACh und Ökodesign-Anforderungen
• CB-Zertifizierung - effizienter Markteintritt in über 50 Länder
• IEC 60601-1, 3rd Edition - Intertek unterstützt Sie bei der Einhaltung der gestiegener Risikomanagement-Anforderungen - von der Produktentwicklung bis zum Zertifizierungsprozess.
• Performanceprüfungen - unabhängige Bestätigung der Produktleistung durch beschleunigte Belastungstests, Temperatur-, Vibration- und Feuchtigkeitssimulation
• FDA 510(k) Third Party Reviews - als führender Anbieter von unabhängigen Reviews unterstützen wir Sie bei der Zusammenstellung des 510(k) Antrages und berücksichtigen die Vorschläge und Hilfestellungen der FDA für Medizingerätehersteller. Dies erhöht die Wahrscheinlichkeit, die Zulassung beim ersten Antrag zu erhalten.
• EMV Prüfung für Medizinprodukte
• Managementsystem-Zertifizierung- ein unabhägig zertifiziertes Management-System verbessert kontinuierlich interne Prozesse und bestätigt die Einhaltung von Qualitätsanforderungen. Wir zertifizieren gemäß ISO 9001/13485/14001/14971/27001 & OHSAS 18001, etc.
• CMDCAS-Programm - für die Produktzulassung in Kanada unterstützt Intertek Hersteller mit der ISO 13485 Zertifizierung. Wir sind von Health Canada anerkannt, das nach dem CMDCAS-Programm (Canadian Medical Device Conformity Assessment System Program) durchzuführen
• Reviews durch eine Benannte Stelle für die Medizinprodukte-Richtlinie
• TPC & PAL - Um den Marktzugang nach Taiwan zu beschleunigen, erhalten unsere Kunden eine Zertifizierung gem. ISO 13485, anerkannt durch das TCP (Technical Cooperation Program)
• FDA Accredited Persons (AP) Inspection Program - Intertek ist in den USA zugelassen, Inspektionen von Medizingeräte-Produktionsanlagen und Herstellern durchzuführen. Das "AP Inspection Program" basiert auf freiwilliger Basis. Es ermöglicht Herstellern den Nachweis einer unabhängigen Inspektion im Auftrag der FDA.
• Second Party Auditing - sparen Sie Zeit und Kosten durch unser Netzwerk aus über 1000 Auditoren. Wir unterstützen Sie bei Lieferantenbewertungen - für ein gesteigertes Vertrauen in Ihre Lieferkette
• Produktkonformitätsprogramme / Wareninspektionen für Exporte nach Kuwait, Kenia, Nigeria, Algerien, Bangladesch, Ecuador, Mosambik, Sierra Leone und Usbekistan
• Chemische Analysen
• Materialprüfung, -charakterisierung und Fehleranalyse
• Prüfung von Energiespeichern und Batterien