Umfassende biopharmazeutische Analytik, Charakterisierung von Molekülstrukturen und Bestimmung der Potenz – Intertek hilft bei den zahlreichen Herausforderungen der modernen Bioanalytik, wie z.B. Bestimmung der Identität, Reinheit, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Proteinen, Antikörpern, Impfstoffen, Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten, Peptiden, Zytokinen, Oligonukleotiden und Biosimilars.
Die erfolgreiche Entwicklung eines biopharmazeutischen oder biologischen Arzneimittels hängt davon ab, die Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität, Reinheit und Potenz Ihres biopharmazeutischen Produkts sicherzustellen.
Um Ihre biopharmazeutischen Entwicklungsziele zu erreichen und die behördlichen Anforderungen zu erfüllen, benötigen Sie qualitativ hochwertige Daten, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Die Sicherheitsbewertung ist von größter Bedeutung, da geringfügige Änderungen in der Struktur, den physikochemischen Eigenschaften, der Potenz und dem Verunreinigungsprofil eines Biologikums eine unerwünschte Immunantwort hervorrufen können. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn die Eigenschaften des Biomoleküls nicht gut genug verstanden werden. Die Komplexität von Biopharmazeutika, wie z.B. Proteinen, stellt Herausforderungen bei der Bewertung von Struktur, Heterogenität, Aggregation/biophysikalischen Eigenschaften, physikochemischen Eigenschaften, Stabilität und Verunreinigungen dar, die alle die Produktqualität beeinflussen können. Die biologische Aktivität oder Potenz des Arzneimittels ist ein wichtiges Schlüsselkriterium, das definiert werden muss, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu kontrollieren.
Ein gut charakterisiertes Biologikum
Für die Entwicklung der Chemie, Herstellungsprozesse und Kontrollstrategien (CMC) Ihrer Biopharmazeutika benötigen Sie detaillierte analytische Charakterisierungsdaten, um die behördlichen Anforderungen zu erfüllen.
Unsere Experten setzen strategisch orthogonale Proteinanalysen ein, die wichtige molekulare und biologische Eigenschaften adressieren, welche für die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres spezifischen Produkts relevant sind. Dies umfasst die Anforderungen der ICH Q6B-Leitlinie wie die Gesamtproteinmenge, wichtige physikochemische Eigenschaften, das Ausmaß der Heterogenität innerhalb einer Probe und zwischen Chargen, die Feinheiten der Biomolekülstruktur einschließlich posttranslationaler Modifikationen (PTM), höherer Ordnungsstruktur und Bewertung der Aggregation. Biologische Moleküle sind anfällig für Abbauprozesse, und unsere Wissenschaftler sind erfahren in der Entwicklung und Validierung stabilitätsanzeigender Methoden, welche potenzielle Abbauwege adressieren und Ihnen helfen, kritische Qualitätsattribute (CQAs) für Ihr Arzneimittelprodukt zu etablieren. Mit integrierten Formulierungs- und Stabilitätsteams können wir Abbaustudien durchführen, die Auswirkungen von Formulierungen auf die höhere Ordnungsstruktur bestimmen und die so gewonnenen Stabilitätsdaten unter Stressbedingungen dazu verwenden, um die nächste Unterstützungsebene bereitzustellen, z.B. wenn Probleme während regulärer Stabilitätsstudien auftreten. Dies umfasst auch Fachwissen für die Entwicklung und Prüfung inhalierbarer Biologika.
Erfüllung der behördlichen Anforderungen
Mit einem tiefen Verständnis der neuesten regulatorischen Entwicklungen können wir Ihnen helfen, die Anforderungen für die Zulassung in allen globalen Regionen zu erfüllen und dabei stets regulatorisch konforme Daten bereitzustellen. Unsere Experten stellen sicher, dass die benötigten Daten den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP), der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und den OECD GLP-Regulierungsstandards entsprechen. Unsere GMP / GLP-Labore führen analytische Programme durch, um Ihnen zu helfen, Spezifikationen zu erfüllen und Ihre behördlichen Einreichungen (Investigational New Drug Application (IND) oder New Drug Application (NDA) / Biologics License Application (BLA)) zu unterstützen.
Sicherstellung eines sicheren und wirksamen Produkts
Eine fundierte Kenntnis der Bioanalyse großer Moleküle ist für die Sicherheitsbewertung erforderlich. Unsere Good Laboratory Practice (GLP)-Fähigkeiten umfassen die Entwicklung und Validierung von Assays für pharmakokinetische (PK), toxikokinetische (TK), Immunogenitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsbiomarker-Studien von der frühen Entdeckung bis zu späten klinischen Studien.
Qualitätsdaten zur Erreichung von Meilensteinen
Unsere Experten verfügen über 25 Jahre Erfahrung in der Unterstützung der biopharmazeutischen Entwicklung in einer Vielzahl von Produkttypen, einschließlich Proteinen, monoklonalen Antikörpern, Impfstoffen, PEGylierten Proteinen, Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten, Peptiden, Zytokinen (z. B. Interferonen), Oligonukleotiden, Glykoproteinen und Biosimilars. Mit umfassenden Fähigkeiten in Nordamerika und Europa wird unsere Total Quality Assurance-Expertise konsequent bereitgestellt, um Ihnen zu helfen, Ihre Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen zu erfüllen und zu übertreffen. Die Experten von Intertek bieten starke wissenschaftliche und technische Führung in Verbindung mit Projektmanagement und regulatorischer Unterstützung, um Ihre Entwicklungs- und Herstellungsprogramme voranzutreiben.
