Analyse gefälschter Arzneimittel

Die Analyse gefälschter Arzneimittel ist entscheidend im Kampf gegen den illegalen Markt für gefälschte Medikamente, der eine globale Industrie im Wert von Milliarden darstellt, erhebliche wirtschaftliche Schäden verursacht und ernsthafte Gesundheitsrisiken für die Öffentlichkeit verursacht. Diese Risiken umfassen direkte Toxizität und unwirksame Behandlungen. Um diese Herausforderung zu bewältigen, sind fortschrittliche analytische Techniken erforderlich, die verdächtige Medikamente schnell testen und identifizieren können, insbesondere angesichts der zunehmenden Häufigkeit gefälschter Medikamente, die in legale Gesundheitsversorgungsketten weltweit gelangen.

Gefälschte Medikamente können als Gesundheitsbedrohung angesehen werden, da sie minderwertige oder sogar falsche Inhaltsstoffe enthalten können oder alternativ aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) in falschen Dosen oder gar nicht enthalten. Sie können auch absichtlich und betrügerisch falsch etikettiert und verpackt sein, was ihre Identität betrifft. Gefälschte Medikamente sind solche, die nicht den geistigen Eigentumsrechten entsprechen oder Markenrechte verletzen.

Expertise in der Analyse gefälschter Arzneimittel
Unsere Expertise in der Analyse gefälschter Arzneimittel ist ideal positioniert, um die hoch technischen Probleme zu adressieren, die bei der Untersuchung der zunehmend ausgeklügelten gefälschten oder gefälschten Medikamente auftreten, die in legitimen Lieferketten entdeckt werden. Als wichtiges Werkzeug in unserer Überwachung der pharmazeutischen Lieferkette für gefälschte Medikamente setzt unser Labornetzwerk eine breite Palette von analytischen Untersuchungstechnologien ein, wie Massenspektrometrie (MS), Infrarot (FTIR)-Spektroskopie, RAMAN-Spektroskopie, Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie, Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS), Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) und mehr, um gefälschte Medikamente zu untersuchen und bei der Identifizierung zu unterstützen.

Unsere Labore zur Prüfung gefälschter Medikamente umfassen Labore, die analytische Tests gemäß den Anforderungen der Guten Laborpraxis (GLP) durchführen und seit 2014 auf der WHO-Liste der präqualifizierten Qualitätskontrolllabore stehen. Sie verfügen über eine Zertifizierung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und werden von der FDA inspiziert. Durch unsere Total Quality Assurance-Expertise helfen wir Ihnen, Qualitäts-, Sicherheits- und Regulierungsstandards zu erfüllen und zu übertreffen.

Chemische und physikalische Untersuchungen gefälschter Arzneimittel:

• Bestimmung des Vorhandenseins von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) mittels NMR, GC-MS, LC-MS
• Bestimmung der Gehalte an vorhandenen APIs
• Auflösungstests gemäß Eur.Ph. oder USP für Tabletten
• Screening auf Hilfsstoffe und andere vorhandene Inhaltsstoffe, wie Beschichtungsmaterialien
• Verunreinigungsprofilierung und Verunreinigungsidentifikation
• Screening auf organische flüchtige Stoffe / Restlösungsmittel mittels GC-MS
• Festkörpercharakterisierung wie XRD-Analyse für API-Morphologie
• Mikroskopische Untersuchung (FTIR, RAMAN, optische und Elektronenmikroskopie (SEM))
  • Partikelform und -morphologie
  • Dicke von Beschichtungen
• Metallanalyse und Metallscreening
• LC-MS-Analyse zur Identifizierung von Zwischenprodukten zur Unterstützung von Patentstreitigkeiten
• Verpackungsuntersuchungen:
  • Analyse von Druck- und Sicherheitsfarben mittels Gaschromatographie
  • Papier- und Kartonprüfung
  • Oberflächenchemische Untersuchungen, z.B. SEM-EDX, RAMAN-, FTIR-Mikroskopie