Pharmazeutische Dienstleistungen

Intertek Pharmaceutical Services, regulatorische Beratung und Lieferkettensicherung bringen Qualität und Sicherheit ins Leben, um Ihre einzigartigen pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Outsourcing-Anforderungen zu unterstützen.

Unsere pharmazeutischen Wissenschaftler und regulatorischen Experten arbeiten in jeder Entwicklungsphase mit Ihnen zusammen und bieten durchgehend hochwertige und flexible Dienstleistungen, die Ihnen einen Marktvorteil verschaffen. In den letzten 30 Jahren hat unser Netzwerk von Good Laboratory Practice (GLP), Good Clinical Practice (GCP) oder Good Manufacturing Practice (cGMP) Laboratorien und regulatorischen Experten maßgeschneiderte pharmazeutische Dienstleistungen von hoher Qualität erbracht und damit Total Quality Assurance für einige der weltweit größten und innovativsten Pharmaunternehmen sichergestellt.

GMP- und CMC-Laborservices

Wir bieten regulatorisch gesteuerte, phasenangepasste Laborservices zur Unterstützung von CMC-Programmen, die Sie durch Präformulierung, Formulierung und Produktfreigabe begleiten. Unsere Fähigkeiten umfassen Exzellenzzentren für Methodenentwicklung und -validierung, Analyse, Stabilitätsstudien, Extractables- und Leachables-Prüfungen, Feststoffcharakterisierung, Prüfung auf organische und elementare Verunreinigungen, cGMP-Qualitätskontrollprüfung und cGMP-Chargenfreigabeprüfung. Unsere Teams verfügen über Fachwissen für komplexe Arzneimittel und Arzneimittelabgabesysteme wie die Entwicklung von Inhalationsarzneimitteln für pulmonale und nasale Produkte, einschließlich inhalierter biologischer Therapeutika.

Biopharmazeutische Dienstleistungen

Mit Stärken in der Proteinanalyse gemäß der ICH Q6B-Leitlinie, einschließlich Proteinstrukturanalyse, Bestimmung physikochemischer Eigenschaften, Potenztests und Prüfung auf produkt- und prozessbedingte Verunreinigungen, können wir Ihnen helfen, eine "gut charakterisiertes" Biopharmazeutikum sicherzustellen. Zur Unterstützung Ihrer Produktentwicklung wenden wir unser analytisches Fachwissen auf Identitätsbestätigung, Vergleichbarkeit, Stabilitätstests und Chargenfreigabetests an. Zur Unterstützung unserer Kunden bei der Entwicklung hochkomplexer Produkte bieten wir Charakterisierungs- und Testexpertise für Antikörper, Bispezifika, Oligonukleotide, Zell- und Gentherapien, virale Spezies und Impfstoffe. Um ein sicheres und wirksames biologisches Produkt zu gewährleisten, sind wir erfahren in der Entwicklung und Validierung von Assays für bioanalytische pharmakokinetische (PK), toxikokinetische (TK), Immunogenitäts- und Biomarkerstudien von der frühen Entdeckung bis zu späten klinischen Studien.

Bioanalysedienste

Während der präklinischen und klinischen Entwicklung entwerfen und verwalten unsere Bioanalyse-Experten von Intertek Pharmaceutical Services strategische Arbeitsprogramme. Unser Fachwissen und unsere Branchenkenntnisse zielen darauf ab, Ihnen die benötigten Antworten so schnell und effizient wie möglich zu liefern. Als weltweit führender Anbieter von Immunchemiedienstleistungen und Biomarker-Expertise für bioanalytische Studien bieten wir exzellenten Service und Unterstützung für Ihre präklinische und klinische Entwicklung von proteinbasierten Therapeutika und anderen biologischen Arzneimitteln.

Pharmazeutische Audits

Unsere pharmazeutischen Auditlösungen bieten einen transparenten Überblick über Ihre Lieferkette und ermöglichen es Ihnen, die inhärenten Risiken in Ihren Abläufen und in den Lieferketten der Gesundheitsbranche zu identifizieren und zu mindern. Durch unser flexibles Set an Auditlösungen, das private Audits, gemeinsame Auditprogramme, Remote-Audits, den Kauf von Auditberichten und interne Auditprogramme umfasst, hilft Ihnen unser globales Netzwerk von Spezialauditoren, von einer schnellen Auditimplementierung, einem einfacheren Zugang zu Auditstandorten und möglichen Kosteneinsparungen zu profitieren.

Regulatorische und toxikologische Beratung

Von der Entdeckung bis zur Kommerzialisierung bieten unsere pharmazeutischen regulatorischen Berater einen schnellen und kosteneffizienten Ansatz, um Ihnen den Marktzugang für Produkte zu ermöglichen und sicherzustellen, dass sie den globalen Vorschriften entsprechen.

Unterstützung der pharmazeutischen Herstellung

Fachkundige Reinraumdienste und Gerätekalibrierung können Ihrer Herstellung helfen, Effizienz-, Sicherheits- und Compliance-Ziele zu erreichen, während unsere eLearning-Module Ihr Personal mit dem neuesten Qualitäts- und Compliance-Wissen ausstatten. Zusätzlich zur Festlegung gesundheitsbasierter Expositionsgrenzwerte für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe sind die Spezialisten von Intertek gut positioniert, um Bewertungen durchzuführen und Berichte zu erstellen, die den EMA-Richtlinien entsprechen. Problemlösungsanalysen, Lieferkettenüberwachung für gefälschte Arzneimittel, Analyse gefälschter Arzneimittel, Sachverständigen- und Unterstützung bei geistigem Eigentum, untermauert durch unvergleichliche Materialwissenschaftserfahrung, unterstützen sowohl die Herstellung als auch die Nachproduktion. Wo auch immer Sie sich in der Lieferkette befinden, erfahren Sie, wie unsere anderen Audit- und Systemzertifizierungsdienste unseres Business Assurance-Teams Ihr Unternehmen unterstützen können.
Qualität und Sicherheit ins Leben zu bringen, die innovativen pharmazeutischen Dienstleistungen von Intertek werden konsequent mit Präzision, Tempo und Leidenschaft erbracht, sodass Sie, unser Kunde, sicher vorankommen können. Durch die präzise Erfüllung Ihrer pharmazeutischen Outsourcing-Anforderungen bietet unser globales Netzwerk von Laboratorien und Spezialisten ein unvergleichliches Maß an Unterstützung bei Prüfung, Inspektion und Zertifizierung.