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Zulassung von Händedesinfektionsmitteln in der EU

Händedesinfektionsmittel (Gele, Seifen und Tücher) gelten in Europa als Biozide und müssen vor dem Inverkehrbringen in der EU zugelassen werden (gemäß der Biozidproduktverordnung (EU) Nr. 528/2012).

Die Zulassung von Biozidprodukten erfolgt in zwei aufeinander folgenden Schritten:


1). Wirkstoffbewertung und Zulassung Wirkstoffe wie Ethanol, Propanol, Chlor, Chlorhexidin und / oder quaternäre  Ammoniumverbindungen, die in einem Biozidprodukt oder zur Behandlung eines Artikels verwendet werden, müssen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit positiv bewertet werden. Die Bewertungen sind von der zuständigen Bewertungsbehörde eines Mitgliedstaats (MSCA) oder der Europäischen Chemischen Agentur (ECHA) durchzuführen und werden von der Europäischen Kommission für einen bestimmten Produkttyp (PT) genehmigt:

Produkttyp 1: Desinfektionsmittel für die persönliche Hygiene
Produkttyp 2: Desinfektionsmittel, die nicht zur direkten Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind

Gemäß Artikel 95 der Biozidproduktverordnung (BPR) sind Unternehmen, die den Wirkstoff in Verkehr bringen, verpflichtet sicherzustellen, dass entweder der „Stofflieferant“ oder der „Produktlieferant“ in die Liste zugelassener Wirkstoffe aufgenommen wird und die Lieferanten von ECHA veröffentlicht werden.

2. Zulassung von Biozidprodukten, die den Wirkstoff enthalten
Biozidprodukte müssen von den zuständigen Behörden (MSCA oder ECHA) zugelassen sein, bevor sie auf dem Markt verwendet oder verkauft werden, und die in diesem Produkt enthaltenen Wirkstoffe müssen zuvor genehmigt sein. Es gibt zwei Arten von Zulassungsverfahren für Biozidprodukte, die vom Zulassungsstatus des im Produkt enthaltenen Wirkstoffs abhängen:
 
  • Ausstehende Genehmigung für Wirkstoffe: Biozidprodukte, die Wirkstoffe enthalten, die derzeit im Rahmen des Prüfprogramms überprüft werden, können auf dem EU-Markt zur Verfügung gestellt und verwendet werden, sofern der betreffende Mitgliedstaat eine nationale Registrierung erteilt. Ein Beispiel für diese Art von Produkt ist ein Händedesinfektionsmittel auf Ethanolbasis.
  • Zugelassener Wirkstoff: Wenn ein Wirkstoff im Prüfprogramm für einen bestimmten Produkttyp zugelassen ist, muss das Biozidprodukt gemäß den Anforderungen und Verfahren des BPR zugelassen werden. Ein Beispiel für diese Arten von Biozidprodukten ist Chlor, das aus Händedesinfektionsmitteln auf Natriumhypochloritbasis freigesetzt wird.
  • Die nationale zuständige Behörde oder ECHA kann ein Desinfektionsmittel genehmigen, wenn:
  • Der Wirkstoff ist für den jeweiligen PT zugelassen oder wird geprüft
  • Die Verwendung des Produkts ist sicher für die Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt
  • Das Produkt ist nachweislich für den beabsichtigten Verwendungszweck wirksam.
  • Wirksamkeitsansprüche müssen durch Tests unterstützt werden
 
              Beispiele für Wirksamkeitsansprüche:
              o  Antibakteriell
              o  Desinfektionsmittel
              o  Keime bekämpfen
              o  Tötet 99% Bakterien ab
              o  Bieten Sie antibakteriellen Schutz
              o  Bakterienhemmend
              o  Viruzidal

Unsere wissenschaftlichen und regulatorischen Experten können Hinweise zur Registrierung von Biozidprodukten in der Europäischen Union geben. Unsere Dienstleistungen umfassen:
  • Bereitstellung von regulatorischen Richtlinien und Lösungen 
  • Erstellung von Dossiers für die Registrierung von Biozidprodukten
  • Erstellung einer Teststrategie, Studienüberwachung, Risikobewertung und Erstellung von Belegen
  • Kontaktaufnahme mit zuständigen Behörden zur Erörterung von Genehmigungsstrategien, eingereichten Dossiers usw.
 
Die wissenschaftlichen und regulatorischen Experten von Intertek bieten eine Lösung aus einer Hand, um die Biozidprodukte-Verordnung Nr. 528/2012 der Europäischen Union (EU) einzuhalten. Erfahren Sie mehr über unsere Biozid regulatorischen Beratungsservices der Europäischen Union.

Verwandte Sevices

  • Zulassung von Desinfektions- und Desinfektionsmitteln in den USA
  • Zulassung von Händedesinfektionsmitteln und Oberflächendesinfektionsmitteln in Kanada

Update: Um die Herstellung und das Angebot von Desinfektionsmitteln auf dem europäischen Markt zu verbessern, unterstützt die ECHA die EU / EWR-Behörden dabei, Abweichungen von der normalen Zulassungspflicht für Biozidprodukte anzuwenden.

 

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