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Seminar zur neuen ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Die Norm ISO 13485 dient im Bereich der Medizinprodukteindustrie als Rahmen zur Erfüllung gesetzlicher Anforderungen. Mit der Revision kommen neue Anforderungen auf Hersteller, Wirtschaftsakteure und deren Lieferanten zu. Unser Seminar macht Sie mit den Neuerungen der ISO 13485:2016 vertraut und zeigt, wie Sie die neuen Anforderungen in Ihre Unternehmensprozesse integrieren können.

In unserem Kompaktseminar zur Revision ISO 13485 klären wir offene Fragen rund um die Revision und geben Ihnen einen umfassenden Überblick zu den wesentlichen Änderungen gegenüber der ISO 13485:2012 sowie den aktuellen Anforderungen.


Fokus der Revision: Neues Prozessrisikomanagement

Im Fokus der Revision zur ISO 13485 steht ein umfassendes Prozessrisikomanagement. Nach den neuen Anforderungen der Revision ist dieses Risikomanagement in alle Qualitätsmanagementprozesse rund um Medizinprodukte, einschließlich ausgelagerter Zuliefererprozesse, zu integrieren. Dabei sind nicht nur die Prozesse innerhalb der Entwicklung und Herstellung betroffen, sondern auch die Prozesse nach dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte.


Ihre Vorteile des Seminars zur Revision ISO 13485

  • Sie erhalten umfassende Informationen zu den Änderungen der ISO 13485. 
  • Sie validieren Software zum Einsatz in QM-Systemen.
  • Sie können auf Basis der ISO 13485:2016 das eigene Qualitätsmanagementsystem optimieren.
  • Sie erhalten Einblicke in die Bereiche Risikomanagement, Entwicklung und Reklamationsmanagement. 
  • Sie profitieren von der Normeninterpretation zur ISO 13485:2016 durch unsere Experten.

Inhalte des Seminars zur Revision ISO 13485
  • Anforderungen der ISO 13485:2016.
  • Neuerungen gegenüber der ISO 13485:2003.
  • Praxisbeispiele zur Umsetzung.
  • Hinweise auf weitere regulatorische Forderungen.
 

Zielgruppe für das Seminar zur ISO 13485

  • Qualitätsmanagementbeauftragte, interne Auditoren und sonstiges Fachpersonal im QM-Bereich.  
  • Wirtschaftsakteure, wie Händler, Hersteller und Importeure. 
  • Dienstleister aus der Medizinproduktebranche, welche ein QM-System nach der ISO 13485:2016 einführen und aufrechterhalten wollen.
Da dies ein kompaktes Seminar ist, sollten Vorkenntnisse zu QM-Systemen vorhanden sein.


Dauer und Teilnahmegebühr
    • Das Seminar geht über einen Tag.
    • Die Gebühr pro Person beträgt 399,- € zzgl. MwSt. Darin enthalten sind Verpflegung und Kursmaterialien.

    Abschluss des Seminars mit einem Zertifikat
    Zum Abschluss des Seminars erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung.


    Laden Sie gerne unser gesamtes Weiterbildungs- bzw. Schulungsprogramm 2019 als PDF herunter. 
      

    Oder melden Sie sich hier direkt zu einer unserer Schulungen an.

     Sie sind noch unsicher, welche Schulung sich am besten für Sie eignet? Kein Problem! Unsere Berater stehen Ihnen gerne zur Verfügung. Nehmen Sie jetzt Kontakt zu uns auf.   

     

     

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