Seminar zur neuen ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Die Norm ISO 13485 dient im Bereich der Medizinprodukteindustrie als Rahmen zur Erfüllung gesetzlicher Anforderungen. Mit der Revision kommen neue Anforderungen auf Hersteller, Wirtschaftsakteure und deren Lieferanten zu. Unser Seminar macht Sie mit den Neuerungen der ISO 13485:2016 vertraut und zeigt, wie Sie die neuen Anforderungen in Ihre Unternehmensprozesse integrieren können.

In unserem Kompaktseminar zur Revision ISO 13485 klären wir offene Fragen rund um die Revision und geben Ihnen einen umfassenden Überblick zu den wesentlichen Änderungen gegenüber der ISO 13485:2012 sowie den aktuellen Anforderungen.


Fokus der Revision: Neues Prozessrisikomanagement

Im Fokus der Revision zur ISO 13485 steht ein umfassendes Prozessrisikomanagement. Nach den neuen Anforderungen der Revision ist dieses Risikomanagement in alle Qualitätsmanagementprozesse rund um Medizinprodukte, einschließlich ausgelagerter Zuliefererprozesse, zu integrieren. Dabei sind nicht nur die Prozesse innerhalb der Entwicklung und Herstellung betroffen, sondern auch die Prozesse nach dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte.


Ihre Vorteile des Seminars zur Revision ISO 13485

• Sie erhalten umfassende Informationen zu den Änderungen der ISO 13485. 
• Sie validieren Software zum Einsatz in QM-Systemen.
• Sie können auf Basis der ISO 13485:2016 das eigene Qualitätsmanagementsystem optimieren.
• Sie erhalten Einblicke in die Bereiche Risikomanagement, Entwicklung und Reklamationsmanagement. 
• Sie profitieren von der Normeninterpretation zur ISO 13485:2016 durch unsere Experten.

Inhalte des Seminars zur Revision ISO 13485