Gemäß der Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 müssen bestimmte Lebensmittelbedarfsgegenstände, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden, von einer schriftlichen Konformitätserklärung begleitet sein, in der ihre Übereinstimmung mit allen anwendbaren EU-Vorschriften bestätigt wird. Wir unterstützen Sie mit fachkundiger Beratung durch den gesamten Prozess.
Der Zweck der Konformitätserklärung (DoC) gemäß der Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 ist es, die regulatorische Konformität nachzuweisen und zu dokumentieren, die sichere Verwendung von Lebensmittelkontaktmaterialien zu gewährleisten und die Verantwortlichkeiten innerhalb der Lieferkette zu regeln. Dies erleichtert den Informationsfluss zwischen den Akteuren der Lieferkette. Hersteller, Lieferanten oder Importeure, die entsprechende Lebensmittelkontaktmaterialien in der EU in Verkehr bringen, müssen den zuständigen Behörden auf Verlangen eine schriftliche Konformitätserklärung vorlegen können.
Die Nichtvorlage einer solchen Erklärung stellt einen Verstoß gegen die Vorschriften dar. Die Erstellung einer gültigen Konformitätserklärung erfordert jedoch die Verwaltung umfangreicher Dokumentationen, die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Materialien, die Durchführung erforderlicher Prüfungen und die laufende Verfolgung regulatorischer Änderungen. Entsprechende Begleitdokumente – wie Lieferantennachweise, Materialspezifikationen, Prüfberichte, Angaben zur Zusammensetzung und GMP-bezogene Unterlagen – müssen zusammen mit der Konformitätserklärung bereitgestellt werden, um Sicherheit und Konformität nachzuweisen. Unsere Experten für Lebensmittelkontaktmaterialien unterstützen Sie dabei umfassend.
Die Konformitätserklärung ist für alle Materialien und Gegenstände verpflichtend, die von einer spezifischen EU-Maßnahme erfasst werden – sei es durch harmonisierte EU-Verordnungen oder durch in nationales Recht übertragene Richtlinien. Dazu zählen beispielsweise Kunststoffe (Verordnung (EU) 10/2011), recycelte Kunststoffe (Verordnung (EU) 2022/1616), Keramik (Richtlinie 84/500/EWG), regenerierte Zellulose (Richtlinie 2007/42/EG) und weitere. Für Materialien und Gegenstände, die nicht unter eine harmonisierte EU-spezifische Maßnahme fallen – wie Papier, Druckfarben oder Gummi – besteht auf EU-Ebene keine Verpflichtung zur Konformitätserklärung. Allerdings erlaubt die Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 den Mitgliedstaaten, nationale Bestimmungen zu erlassen, die solche Anforderungen beinhalten können.
Ein offizielles Muster für Konformitätserklärungen existiert nicht. Inhalt und Format können je nach Materialart und anwendbarer Gesetzgebung variieren. Für Lebensmittelkontaktmaterialien, die durch eine EU-Verordnung geregelt sind, geben spezifische Anforderungen vor, was die Erklärung enthalten muss. Für andere Materialien gelten ggf. nationale Vorschriften oder Branchenrichtlinien. Diese fehlende Einheitlichkeit erschwert die vollständige und rechtskonforme Dokumentation. Unsere Experten helfen Ihnen durch diese Komplexität und unterstützen Sie bei der Erstellung vollständig korrekter Konformitätserklärungen – für maximale Sicherheit und Vertrauen.
Für Kunststoffmaterialien ist die Konformitätserklärung besonders anspruchsvoll, da die Verordnung (EU) 10/2011 detaillierte Anforderungen enthält. Neben der Bestätigung der Konformität muss die Erklärung durch Dokumentation gestützt werden, die stoffspezifische Migrationsgrenzwerte, Informationen zu Dual-Use-Additiven, Angaben zum Vorhandensein nicht absichtlich zugeführter Stoffe (NIAS) sowie Ergebnisse von Konformitätsprüfungen umfasst. Dies erfordert von Herstellern und Importeuren eine umfassende technische Dokumentation und gründliche Risikobewertungen, um Sicherheit und regulatorische Übereinstimmung nachzuweisen. Unsere Experten helfen Ihnen, diesen Prozess zu vereinfachen und dabei rechtlich abgesichert zu bleiben.
Expertenunterstützung bei Lieferanten-Konformitätserklärungen
Es kann herausfordernd sein, von Lieferanten vollständige Zusammensetzungsangaben zu erhalten – insbesondere aufgrund von Vertraulichkeit, proprietären Formulierungen oder fehlender Transparenz in der Lieferkette. In solchen Fällen agieren wir als vertrauenswürdiger, unabhängiger Prüfer zwischen Ihnen und Ihren Lieferanten und als Ihr Partner. Unter einer strengen Vertraulichkeitsvereinbarung (NDA) mit dem Hersteller oder den Lieferanten führen wir die erforderlichen Konformitätsprüfungen durch und treten bei Bedarf auch direkt mit den Aufsichtsbehörden in Kontakt – so erhalten Sie die vollständigen, belastbaren Informationen, die Sie für Ihre Konformitätserklärungen benötigen.
Letztlich dokumentieren Ihre Konformitätserklärungen die Verkehrsfähigkeit Ihrer Lebensmittelkontaktprodukte für den vorgesehenen Verwendungszweck. Überlassen Sie nichts dem Zufall – holen Sie sich fachliche Unterstützung.
Informationszentrum für Lebensmittelkontaktmaterialien
Nutzen Sie das Wissen unserer Experten für Lebensmittelkontaktmaterialien. Erfahren Sie mehr über wichtige Themen im Zusammenhang mit Lebensmittelkontaktmaterialien und lassen Sie sich von unseren Experten beraten.
