Extractables & Leachables Prüfungen von Primärverpackungen

Sogenannte Extractables & Leachables erfasst und bewertet Intertek innerhalb einer Interaktionsstudie.

Aus Primärverpackungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten wie auch aus Prozessmaterialien können Substanzen herausgelöst werden. Sie gilt es im Interesse der Patientensicherheit zu analysieren.

Um den Sicherheitsanforderungen für in Verkehr gebrachte Arzneimittel und Medizinprodukte zu entsprechen, sind E&L-Studien erforderlich. Intertek führt diese Studien in cGMP zertifizierten Laboratorien an einem breiten Spektrum von Primärverpackungen durch.

Unsere Labordienstleistungen umfassen:

  • Beratung und Erstellung massgeschneiderter Extractables & Leachables-Studien für alle Arten von Primärverpackungen und Behältersystemen sowie prozessbezogenen Kontaktmaterialien inklusive verwendeter Druckfarben und Klebstoffe
  • Erstellung von Studienplänen zur Prüfung von Extractables
  • Bestimmung des Schwellenwertes AET (Analytical Estimation Threshold) für die Prüfungen
  • Extraktionen und Migrationsversuche der Kontaktmaterialien mit verschiedensten Techniken und Lösungsmittelsystemen
  • Durchführung der Messungen mittels Thermo-Desorption, gekoppelt mit GC/MS (TDS-GC/MS), Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) sowie Gaschromatographie (GC) in Kombination mit Massenspektrometrie
  • Elementanalysen mit induktiv gekoppeltem Plasma mit Massenspektrometrie (ICP-MS)
  • Bewertung der erfassten Extractables und Ableiten der „List of relevant Leachables“
  • Methodenentwicklung für Leachables-Prüfungen, basierend auf den Resultaten der Extractables-Studie
  • Identifizierung und Quantifizierung von Leachables mittels validierten Messmethoden (Validierung nach ICH Guidelines)
  • Durchführung von Leachables-Studien mit Einlagerung der Proben
  • Toxikologische Bewertungen der Ergebnisse
 

Links zu weiteren pharmazeutischen Dienstleistungen:

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