Dritte Ausgabe der Norm IEC 60601-1

Konstruktionsprüfungen, Risikobewertung und Genehmigung durch Dritte für Ihr Medizinprodukt.


Ihre neuen und vorhandenen Medizinprodukte müssen mit den Vorschriften der aktuellen Ausgabe der Norm IEC 60601-1 übereinstimmen. Intertek ist ein von der US-amerikanischen Behörde für Arbeits- und Gesundheitsschutz OSHA staatlich anerkanntes Prüflabor (Nationally Recognized Testing Laboratory, NRTL). Wir bieten Prüfungen, Zertifizierungen und laborinterne Unterstützung, damit Ihre Produkte die Anforderungen der dritten Ausgabe der Norm IEC 60601-1 erfüllen und den Sicherheitsansprüchen in Nordamerika und Europa entsprechen.

Von der Entwicklung bis zur Überprüfung Ihrer Risikomanagementdatei helfen wir Ihnen mit folgenden Lösungen dabei, Ihre Zielmärkte zu erreichen.

  • Risikomanagementberatung
  • Kundenspezifische Schulungsseminare vor Ort oder extern
  • Zertifizierung und Prüfung der Risikomanagementsysteme ISO 14971
  • Prüfung und Zertifizierung nach der dritten Ausgabe der Norm 60601-1

FAQ zu IEC 60601-1-2

  • Möchten Sie wissen, was der Begriff „Wesentliche Leistungsmerkmale“ bedeutet?
  • Übernimmt die EU die vierte Ausgabe?
  • Was sind Beispiele für typische EMV-Prüfungspläne?
  • u.v.m.

... wir geben Ihnen Antworten.

 

Haben Sie Fragen?

0800 5855888
+49 711 27311 152