In-vitro-Diagnostik Richtlinie 98.79.EC

Erlangen behördlicher Genehmigungen für den Zugang zum europäischen Markt.


Stellen Sie sicher, dass Ihr In-vitro-Diagnostikum die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika erfüllt. Dazu gehören die Anforderungen bezüglich Qualitätssicherung, Konstruktion, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung. Wir können Ihnen dabei helfen, den Vorgang der CE-Kennzeichnung zu bewältigen, Ihre technische Datei vorzubereiten, ein Überwachungs- und Vorfallmeldesystem einzurichten, Risiken zu dokumentieren und eine Konformitätserklärung für Ihre Produkte im Rahmen der Richtlinie vorzubereiten:

Produkte zur Eigenanwendung (Produkte für die Anwendung in der häuslichen Umgebung)
Reagenzien und Reagenzprodukte (Liste A nach Anhang II; Liste B nach Anhang II)
Andere Medizinprodukte zur In-vitro-Untersuchung von Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden.
 

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